《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)2023年5月11日科技部第3次部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年7月1日起施行。

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》政策解讀

　為深入落實(shí)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），進(jìn)一步提高我國人類遺傳資源管理規(guī)范化水平，科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。針對《實(shí)施細(xì)則》公眾關(guān)心的有關(guān)問題，解讀如下：

　　問題1：《實(shí)施細(xì)則》制定的背景和過程？

　　答：為加強(qiáng)人類遺傳資源管理，促進(jìn)人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用，科技部在《條例》出臺后，啟動了《實(shí)施細(xì)則》制定工作，經(jīng)廣泛征求國務(wù)院有關(guān)部門、省級科技行政部門、有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專家學(xué)者及公眾意見并充分研究和吸收后，形成了《實(shí)施細(xì)則》。

　　問題2：《實(shí)施細(xì)則》的總體思路是什么？

　　答：《實(shí)施細(xì)則》以《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等相關(guān)法律為基礎(chǔ)，以問題和實(shí)際需求為導(dǎo)向，細(xì)化落實(shí)《條例》。一是貫徹落實(shí)《中華人民共和國生物安全法》《條例》等法律法規(guī)，依法行政、履職盡責(zé)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效地開展人類遺傳資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責(zé)，推動建立一體化的監(jiān)督管理機(jī)制。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，在堅(jiān)決維護(hù)國家生物安全的前提下，該管的堅(jiān)決管住、該放的切實(shí)放開。四是實(shí)現(xiàn)制度實(shí)施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個環(huán)節(jié)完善程序性規(guī)定，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規(guī)保障人類遺傳資源管理工作的高效運(yùn)作。

　　問題3：優(yōu)化措施有哪些？

　　答：深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

　　一是優(yōu)化行政許可和備案范圍。優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學(xué)研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗(yàn)備案、信息對外提供或者開放使用事先報(bào)告的范圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)；細(xì)化對境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制機(jī)構(gòu)等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理”；為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗(yàn)涉及采集活動無需申報(bào)采集審批；符合保藏許可申報(bào)的事項(xiàng)，無需另行申請采集許可；將為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的國際合作臨床試驗(yàn)備案限定從臨床機(jī)構(gòu)擴(kuò)大到臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，或者人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理，符合上述兩種情形的國際合作審批將轉(zhuǎn)為國際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學(xué)研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨(dú)進(jìn)行信息事先報(bào)告和提交信息備份等規(guī)定。通過這一系列的組合規(guī)定，切實(shí)履行“放管服”要求，推進(jìn)行業(yè)自律。

　　二是強(qiáng)化制度可操作性。規(guī)范行政審批和備案的申請、變更、延續(xù)、撤銷等程序，細(xì)化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續(xù)。

　　三是落實(shí)人類遺傳資源管理登記和報(bào)告制度。明確全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實(shí)際需要開展。強(qiáng)化重要遺傳資源登記和主動申報(bào)制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)及時通過申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺進(jìn)行主動申報(bào)。建立保藏年度報(bào)告和檢查制度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進(jìn)行抽查。取得國際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗(yàn)備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。

　　問題4：對于外界關(guān)注的外方單位的定義范圍有哪些具體規(guī)定？

　　答：本《實(shí)施細(xì)則》所稱境外組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，包括下列情形：

　?。ㄒ唬┚惩饨M織、個人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

　?。ǘ┚惩饨M織、個人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

　　（三）境外組織、個人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

　?。ㄋ模┓?、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

　　問題5：關(guān)于快速審批機(jī)制的有關(guān)情況？

　　答：針對重大公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機(jī)制，對突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應(yīng)當(dāng)加快辦理。對實(shí)施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作?？焖賹徟那樾?、程序、時限、要求等事項(xiàng)由科技部另行規(guī)定。

　　問題6：監(jiān)督檢查和行政處罰有哪些規(guī)定？

　　答：在深化“放改服”改革基礎(chǔ)上，強(qiáng)化人類遺傳資源活動監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)從嚴(yán)監(jiān)管和促進(jìn)創(chuàng)新相結(jié)合，《實(shí)施細(xì)則》對人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查和行政處罰的實(shí)體和程序進(jìn)行了較為詳細(xì)的規(guī)定。一是在監(jiān)督檢查方面。設(shè)計(jì)了日常監(jiān)督檢查、重點(diǎn)監(jiān)督檢查和專項(xiàng)監(jiān)督檢查等差異化分類監(jiān)督機(jī)制，對落實(shí)“兩隨機(jī)、一公開”要求作出了具體明確的規(guī)定；針對監(jiān)督檢查過程中可能涉及的行政強(qiáng)制、證據(jù)保全等措施進(jìn)行了細(xì)化。二是在行政處罰方面，建立健全行政執(zhí)法機(jī)制，具體就行政處罰的聽證制度、審查和決定、執(zhí)行等作出了規(guī)定，既對接《行政處罰法》修訂的新要求，又強(qiáng)化了對人類遺傳資源監(jiān)管的法律責(zé)任。

人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

　　第一條 為有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本實(shí)施細(xì)則。

　　《條例》第二條所稱人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。

　　前款所稱人類遺傳資源信息不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。

　　第三條 科學(xué)技術(shù)部（以下稱科技部）負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源調(diào)查、行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等管理工作。

　　科技部根據(jù)需要依法委托相關(guān)組織，開展人類遺傳資源行政許可申請材料的形式審查、技術(shù)評審，以及人類遺傳資源備案、事先報(bào)告、監(jiān)督檢查、行政處罰等工作。

　　第四條 省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)局（以下稱省級科技行政部門）負(fù)責(zé)本區(qū)域下列人類遺傳資源管理工作：

　?。ㄒ唬┤祟愡z傳資源監(jiān)督檢查與日常管理；

　?。ǘ┞殭?quán)范圍內(nèi)的人類遺傳資源違法案件調(diào)查處理；

　?。ㄈ└鶕?jù)科技部委托，開展本區(qū)域人類遺傳資源調(diào)查、人類遺傳資源行政許可、人類遺傳資源違法案件調(diào)查處理等工作。

　　第五條 科技部和省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類遺傳資源監(jiān)管力量，配備行政執(zhí)法人員，依職權(quán)對人類遺傳資源活動開展監(jiān)督檢查等工作，依法履行人類遺傳資源監(jiān)督管理職責(zé)。

　　第六條 科技部聘請生命科學(xué)與技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律、信息安全等方面的專家組成人類遺傳資源管理專家咨詢委員會，為全國人類遺傳資源管理工作提供決策咨詢和技術(shù)支撐。

　　第七條 科技部支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，加強(qiáng)人類遺傳資源管理與監(jiān)督，優(yōu)化審批服務(wù)，提高審批效率，推進(jìn)審批規(guī)范化和信息公開，提升管理和服務(wù)水平。

第二章 總體要求

　　第八條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，通過已在有關(guān)管理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查。開展倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

　　第九條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。

　　第十條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守科技活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。

　　第十一條 在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源或者向境外提供我國人類遺傳資源，必須由我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)（以下稱中方單位）開展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位。

　　境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）以及境外個人不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

　　第十二條 本實(shí)施細(xì)則第十一條所稱境外組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，包括下列情形：

　?。ㄒ唬┚惩饨M織、個人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

　?。ǘ┚惩饨M織、個人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

　?。ㄈ┚惩饨M織、個人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

　　（四）法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

　　第十三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè)，對涉及人類遺傳資源開展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項(xiàng)進(jìn)行審查，確保人類遺傳資源合法使用。

　　第十四條 利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。國際科學(xué)研究合作過程中，利用我國人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)當(dāng)完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。

　　第十五條 科技部加強(qiáng)人類遺傳資源管理信息化建設(shè)，建立公開統(tǒng)一的人類遺傳資源行政許可、備案與安全審查工作信息系統(tǒng)平臺，為申請人通過互聯(lián)網(wǎng)辦理行政許可、備案等事項(xiàng)提供便利，推進(jìn)實(shí)時動態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)人類遺傳資源管理信息可追溯、可查詢。

　　第十六條 科技部會同國務(wù)院有關(guān)部門及省級科技行政部門推動我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開展人類遺傳資源保藏工作，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，并依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開放。

　　第十七條 針對公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機(jī)制，對突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應(yīng)當(dāng)加快辦理。

　　對實(shí)施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作?？焖賹徟那樾巍⒊绦?、時限、要求等事項(xiàng)由科技部另行規(guī)定。

　　第十八條 科技部制定并及時發(fā)布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本，為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項(xiàng)提供便捷和專業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)。

　　第十九條 科技部定期對從事人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的科研人員和相關(guān)部門管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)法律意識和責(zé)任意識，提升管理服務(wù)能力。

　　第二十條 科技部和省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)建立并不斷完善廉政風(fēng)險防控措施，健全監(jiān)督制約機(jī)制，加強(qiáng)對本機(jī)關(guān)人類遺傳資源管理重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位的監(jiān)督。

第三章 調(diào)查與登記

　　第二十一條 科技部負(fù)責(zé)組織開展全國人類遺傳資源調(diào)查工作。省級科技行政部門受科技部委托，負(fù)責(zé)開展本區(qū)域人類遺傳資源調(diào)查工作。

　　第二十二條 全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實(shí)際需要開展。

　　第二十三條 科技部組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ㄈ珖祟愡z傳資源調(diào)查工作方案。省級科技行政部門完成本區(qū)域人類遺傳資源調(diào)查工作后，應(yīng)當(dāng)將取得的調(diào)查數(shù)據(jù)、信息及時匯總并報(bào)送科技部。

　　第二十四條 科技部在全國人類遺傳資源調(diào)查等工作基礎(chǔ)上，組織開展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源研究，逐步建立我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源清單目錄，并適時修訂完善。

　　第二十五條 科技部負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源登記工作，制定申報(bào)登記管理辦法，建立申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺。

　　第二十六條 我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)及時通過申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺進(jìn)行申報(bào)。

第四章 行政許可與備案

第一節(jié) 采集、保藏行政許可

　　第二十七條 人類遺傳資源采集行政許可適用于擬在我國境內(nèi)開展的下列活動：

　?。ㄒ唬┲匾z傳家系人類遺傳資源采集活動。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不在此列。首次發(fā)現(xiàn)的重要遺傳家系應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則第二十六條規(guī)定及時進(jìn)行申報(bào)。

　?。ǘ┨囟ǖ貐^(qū)人類遺傳資源采集活動。特定地區(qū)人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人類遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。

　　（三）用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動。大規(guī)模人群研究包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的人類遺傳資源采集活動不在此列，無需申請人類遺傳資源采集行政許可。

　　第二十八條 人類遺傳資源保藏行政許可適用于在我國境內(nèi)開展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的活動。

　　人類遺傳資源保藏活動是指將有合法來源的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗(yàn)室檢測后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時存儲行為。

　　第二十九條 應(yīng)當(dāng)申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。

　　第三十條 人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第十五條規(guī)定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況年度報(bào)告。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┍２氐娜祟愡z傳資源情況；

　?。ǘ┤祟愡z傳資源來源信息和使用信息；

　?。ㄈ┤祟愡z傳資源保藏相關(guān)管理制度的執(zhí)行情況；

　?。ㄋ模┍締挝挥糜诒２厝祟愡z傳資源的場所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動情況；

　?。ㄎ澹┍締挝回?fù)責(zé)保藏工作的主要管理人員變動情況。

　　人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，確保保藏的人類遺傳資源來源合法?？萍疾拷M織各省級科技行政部門每年對本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進(jìn)行抽查。

第二節(jié) 國際合作行政許可與備案

　　第三十一條 申請人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可，應(yīng)當(dāng)通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查。外方單位確無法提供所在國（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認(rèn)可中方單位倫理審查意見的證明材料。

　　第三十二條 為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一，并在開展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向科技部備案：

　?。ㄒ唬┥婕暗娜祟愡z傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；

　　（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理。

　　前款所稱臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國相關(guān)部門備案，依法開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

　　為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分，應(yīng)當(dāng)申請人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可。

　　第三十三條 國際科學(xué)研究合作行政許可、國際合作臨床試驗(yàn)備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應(yīng)當(dāng)對申請材料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。

　　擬開展的人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作、國際合作臨床試驗(yàn)涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請行政許可或者備案。

　　第三十四條 開展多中心臨床研究的，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請行政許可或者備案。

　　申辦方或者組長單位取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認(rèn)可組長單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交科技部，即可開展國際合作臨床研究。

　　第三十五條 取得國際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗(yàn)備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。合作研究情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┭芯磕康摹?nèi)容等事項(xiàng)變化情況；

　?。ǘ┭芯糠桨笀?zhí)行情況；

　?。ㄈ┭芯績?nèi)容完成情況；

　?。ㄋ模┪覈祟愡z傳資源使用、處置情況；

　?。ㄎ澹┭芯窟^程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲存、使用等情況；

　?。┲蟹絾挝患捌溲芯咳藛T全過程、實(shí)質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；

　　（七）研究成果產(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；

　　（八）研究涉及的倫理審查情況。

第三節(jié) 對外提供、開放使用事先報(bào)告

　　第三十六條 將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。向科技部事先報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列事項(xiàng)信息：

　　（一）向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途；

　　（二）向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況；

　　（三）接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況；

　?。ㄋ模┫蚓惩饨M織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險評估情況。

　　已取得行政許可的國際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。

　　第三十七條 將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過科技部組織的安全審查。

　　應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全審查的情形包括：

　?。ㄒ唬┲匾z傳家系的人類遺傳資源信息；

　?。ǘ┨囟ǖ貐^(qū)的人類遺傳資源信息；

　?。ㄈ┤藬?shù)大于500例的外顯子組測序、基因組測序信息資源；

　?。ㄋ模┛赡苡绊懳覈娊】?、國家安全和社會公共利益的其他情形。

　　第三十八條 科技部會同相關(guān)部門制定安全審查規(guī)則，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行安全評估，并根據(jù)安全評估意見作出審查決定。

　　人類遺傳資源出口過程中如相關(guān)物項(xiàng)涉及出口管制范圍，須遵守國家出口管制法律法規(guī)。

第四節(jié) 行政許可、備案與事先報(bào)告流程

　　第三十九條 申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

　　第四十條 科技部根據(jù)技術(shù)評審和安全審查工作需要，組建專家?guī)觳⒔＜夜芾碇贫取?/p>

　　科技部按照隨機(jī)抽取方式從專家?guī)熘羞x取評審專家，對人類遺傳資源行政許可申請事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評審，對應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全審查的人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用事項(xiàng)進(jìn)行安全評估。技術(shù)評審意見、安全評估意見作為作出行政許可決定或者安全審查決定的參考依據(jù)。

　　專家參與技術(shù)評審和安全審查一般采用網(wǎng)絡(luò)方式，必要時可以采用會議、現(xiàn)場勘查等方式。

　　第四十一條 科技部應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)，對人類遺傳資源行政許可申請作出行政許可決定。二十個工作日內(nèi)不能作出行政許可決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

　　第四十二條 科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時間不計(jì)算在本實(shí)施細(xì)則第四十一條規(guī)定的期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

　　第四十三條 科技部作出行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)將行政許可決定書面告知申請人，并抄送申請人所在地的省級科技行政部門。

　　依法作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)在科技部網(wǎng)站予以公開。依法作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第四十四條 取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。

　　第四十五條 取得人類遺傳資源保藏行政許可后，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。

　　第四十六條 取得人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，開展國際科學(xué)研究合作過程中，研究目的、研究內(nèi)容發(fā)生變更，研究方案涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等其他重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。

　　第四十七條 取得人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，出現(xiàn)下列情形的，被許可人不需要提出變更申請，但應(yīng)當(dāng)向科技部提交事項(xiàng)變更的書面說明及相應(yīng)材料：

　　研究內(nèi)容或者研究方案不變，僅涉及總量累計(jì)不超過獲批數(shù)量10%變更的；

　　本實(shí)施細(xì)則第四十六條所列合作單位以外的參與單位發(fā)生變更的；

　　合作方法人單位名稱發(fā)生變更的；

　　研究內(nèi)容或者研究方案發(fā)生變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化或者變更后內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的。

　　第四十八條 被許可人對本實(shí)施細(xì)則第四十四條至第四十六條所列事項(xiàng)提出變更申請的，科技部應(yīng)當(dāng)審查并作出是否準(zhǔn)予變更的決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，科技部應(yīng)當(dāng)予以變更。

　　變更申請的受理、審查、辦理期限、決定、告知等程序參照本實(shí)施細(xì)則第三十九條至第四十三條有關(guān)行政許可申請的規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十九條 行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。

　　第五十條 有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：

　?。ㄒ唬E用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　?。ǘ┏椒ǘ殭?quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　?。ㄈ┻`反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;

　?。ㄎ澹┮婪梢猿蜂N行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

　　依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　第五十一條 申請國際合作臨床試驗(yàn)備案的，應(yīng)當(dāng)事先取得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)批件、通知書或者備案登記材料。

　　第五十二條 申請國際合作臨床試驗(yàn)備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　（一）合作各方基本情況；

　　（二）研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量和用途；

　?。ㄈ┭芯糠桨福?/p>

　?。ㄋ模┙M長單位倫理審查批件；

　?。ㄎ澹┢渌C明材料。

　　第五十三條 國際合作臨床試驗(yàn)完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者合作方、研究方案、研究內(nèi)容、研究目的等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，備案人應(yīng)當(dāng)及時辦理備案變更。

　　研究方案或者研究內(nèi)容變更不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應(yīng)當(dāng)在變更活動開始前向科技部提交事項(xiàng)變更的書面說明及相應(yīng)材料。

　　第五十四條 向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報(bào)告后，用途、接收方等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)實(shí)施前向科技部提交事項(xiàng)變更報(bào)告。

　　第五十五條 被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　備案人需要延續(xù)備案有效期的，應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請。科技部應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿前完成延續(xù)備案；逾期未完成的，視為已完成延續(xù)備案。

第五章 監(jiān)督檢查

　　第五十六條 科技部負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源監(jiān)督檢查，各省級科技行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域人類遺傳資源監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查事項(xiàng)主要包括：

　　（一）人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供有關(guān)單位落實(shí)主體責(zé)任，建立、完善和執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度的情況；

　?。ǘ┇@批人類遺傳資源項(xiàng)目的有關(guān)單位采集、保藏、利用人類遺傳資源的情況，材料或者信息出境、對外提供、開放使用以及出境后使用情況；

　?。ㄈ├萌祟愡z傳資源的剩余材料處置、知識產(chǎn)權(quán)及利益分享等情況；

　　（四）人類遺傳資源備案事項(xiàng)的真實(shí)性等情況；

　?。ㄎ澹┛萍疾炕蛘呤〖壙萍夹姓块T認(rèn)為需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。

　　第五十七條 科技部和省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，實(shí)施人類遺傳資源風(fēng)險管理。

　　年度監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查事項(xiàng)、檢查方式、檢查頻次以及抽查項(xiàng)目種類、抽查比例等內(nèi)容。

　　第五十八條 對近三年內(nèi)因人類遺傳資源違法行為被實(shí)施過行政處罰、存在人類遺傳資源管理風(fēng)險未及時改正，以及被記入相關(guān)失信懲戒名單的單位，科技部和省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)督檢查頻次，納入年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。對管理體系和管理規(guī)范明顯改進(jìn)、未再發(fā)生違法行為的單位，可以適時減少監(jiān)督檢查頻次。

　　第五十九條 對本實(shí)施細(xì)則第五十八條規(guī)定以外的其他單位，科技部和省級科技行政部門可以在該單位人類遺傳資源活動范圍內(nèi)隨機(jī)確定監(jiān)督檢查事項(xiàng)，隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員，實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　第六十條 遇有嚴(yán)重違法行為或者臨時性、突發(fā)性任務(wù)以及通過投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題，科技部和省級科技行政部門可以部署開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　第六十一條 科技部和省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)及時記錄、匯總?cè)祟愡z傳資源活動日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。

　　第六十二條 發(fā)現(xiàn)被監(jiān)督檢查對象可能存在違反《條例》有關(guān)規(guī)定的風(fēng)險時，科技部或者省級科技行政部門可以對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行行政約談。

　　第六十三條 發(fā)現(xiàn)被監(jiān)督檢查對象可能存在違反《條例》規(guī)定的行為，科技部或者省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，必要時可以采取下列措施：

　　（一）依法采取記錄、復(fù)制、拍照、錄像等措施；

　?。ǘ┮婪ú扇〔榉?、扣押等行政強(qiáng)制措施；

　　（三）依法對相關(guān)物品進(jìn)行檢測、檢驗(yàn)、檢疫或者鑒定。

　　第六十四條 科技部或者省級科技行政部門實(shí)施行政強(qiáng)制措施應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》規(guī)定的程序進(jìn)行。

　　第六十五條 科技部和省級科技行政部門采取或者解除行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　依法實(shí)施查封、扣押強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)制作并當(dāng)場向當(dāng)事人交付查封、扣押決定書和清單。情況緊急，不及時查封、扣押可能影響案件查處，或者存在可能導(dǎo)致人類遺傳資源損毀滅失等隱患，可以先行實(shí)施查封、扣押，并在二十四小時內(nèi)補(bǔ)辦查封、扣押決定書，送達(dá)當(dāng)事人。

第六章 行政處罰

　　第六十六條 科技部和省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)規(guī)范行使人類遺傳資源行政處罰裁量權(quán)，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，在《條例》規(guī)定范圍內(nèi)合理確定行政處罰的種類和幅度，確保過罰相當(dāng)，防止畸輕畸重。

　　人類遺傳資源行政處罰裁量基準(zhǔn)由科技部另行制定并向社會公布。

　　第六十七條 擬給予行政處罰的案件，科技部和省級科技行政部門在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。擬作出的行政處罰屬于聽證范圍的，還應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利。

　　當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)自告知書送達(dá)之日起五個工作日內(nèi)書面提出，逾期未提出的，視為放棄上述權(quán)利。

　　科技部和省級科技行政部門不得因當(dāng)事人陳述、申辯或者聽證而給予更重的處罰。

　　第六十八條 科技部或者省級科技行政部門擬作出下列行政處罰決定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證：

　　（一）對法人、其他組織處以一百萬元以上罰款或者對公民處以十萬元以上罰款的；

　　（二）沒收法人、其他組織違法所得三百萬元以上或者沒收公民違法所得三十萬元以上的；

　?。ㄈ┙挂荒暌陨蠌氖虏杉?、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源活動的；

　?。ㄋ模┒暌陨喜皇芾砣祟愡z傳資源行政許可申請的；

　?。ㄎ澹┏蜂N已取得的人類遺傳資源行政許可的；

　?。┓伞⑿姓ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)組織聽證的其他情形。

　　第六十九條 科技部或者省級科技行政部門作出人類遺傳資源行政處罰決定前，本部門案件辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將擬作出的行政處罰決定及案件材料送本部門負(fù)責(zé)法制審核的工作機(jī)構(gòu)進(jìn)行法制審核。未經(jīng)法制審核或者審核未通過的，不得作出決定。

　　擬作出的行政處罰決定僅涉及警告的，不需要進(jìn)行法制審核。

　　第七十條 行政處罰決定書作出后，科技部或者省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)在七個工作日內(nèi)依照有關(guān)法律規(guī)定，將行政處罰決定書送達(dá)當(dāng)事人或者其他的法定受送達(dá)人。

　　第七十一條 行政處罰決定應(yīng)當(dāng)自立案之日起九十日內(nèi)作出。案情復(fù)雜，不能在九十日內(nèi)作出行政處罰決定的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長九十日。案情特別復(fù)雜，經(jīng)延期仍不能作出行政處罰決定的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論決定是否繼續(xù)延期。決定延期的，應(yīng)當(dāng)同時確定延長的合理期限，但最長不得超過六十日。

　　案件辦理過程中，聽證、公告、檢測、檢驗(yàn)、檢疫、鑒定、審計(jì)、中止等時間，不計(jì)入本條第一款所指的案件辦理期限。

　　第七十二條 《條例》第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條規(guī)定的違法所得，以實(shí)施違法行為所獲得的全部收入扣除適當(dāng)?shù)暮侠碇С鲇?jì)算；難以計(jì)算的，以違法行為涉及的人類遺傳資源價值計(jì)算或者為人類遺傳資源投入的資金數(shù)額作為違法所得。

　　第七十三條 在人類遺傳資源監(jiān)督檢查或者違法案件調(diào)查處理中，發(fā)現(xiàn)相關(guān)公民、法人或者其他組織不具備人類遺傳資源存儲條件的，科技部或者省級科技行政部門應(yīng)當(dāng)組織將其存儲的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移至具備存儲條件的單位臨時存儲。

　　第七十四條 省級科技行政部門依法作出人類遺傳資源行政處罰的，應(yīng)當(dāng)自行政處罰決定作出之日起十五個工作日內(nèi)將案件處理情況及行政處罰決定書副本報(bào)送科技部。

　　第七十五條 科技部有權(quán)對省級科技行政部門實(shí)施的人類遺傳資源行政處罰進(jìn)行監(jiān)督，依法對有關(guān)違法或者不當(dāng)行為責(zé)令改正。

第七章 附 則

　　第七十六條 本實(shí)施細(xì)則中涉及期限的規(guī)定，注明為工作日的，不包含法定節(jié)假日；未注明為工作日的，為自然日。

　　第七十七條 本實(shí)施細(xì)則所稱“以上”“不超過”均包含本數(shù)，“大于”“不足”不包含本數(shù)。

　　第七十八條 本實(shí)施細(xì)則自2023年7月1日施行。

來源：中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部 官網(wǎng)